PHOENIX (4 de noviembre  de 2016) – El Abrazo Arizona Heart Hospital participa en tres grandes ensayos clínicos dirigidos a promover la atención para estadounidenses con condiciones cardiovasculares complejas.

El hospital es uno de los 80 sitios que participan en el ensayo de indicación ampliada para el sistema CoreValve Evolut R, el primer y único sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (RVAT) recapturable y autoexpandible de próxima generación disponible comercialmente en los Estados Unidos.

El ensayo incluirá a 1,200 pacientes con estenosis aórtica grave –una constricción de la válvula aórtica que obstruye el flujo sanguíneo al corazón y al resto del cuerpo– que tienen un riesgo inferior al 3 por ciento de mortalidad operativa, según lo determinado por un equipo cardíaco. Los pacientes de bajo riesgo se inscribirán con una aleatorización 1:1 para recibir el sistema Evolut R o someterse a una cirugía a corazón abierto (reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o RQVA).  Estos son pacientes que tienen un menor riesgo en una cirugía convencional de corazón abierto o de derivación que los pacientes que tienen un mayor riesgo porque están demasiado débiles o porque tienen otros factores de riesgo que los hacen inoperables con la cirugía convencional. La Exención del Dispositivo de Investigación (IDE) es un ensayo adaptativo con un criterio de valoración principal de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante.

El ensayo tiene un criterio de valoración de dos años y permite un análisis a un año para la presentación temprana ante la FDA. Además, el ensayo incluirá un subestudio de movilidad del prospecto en 400 pacientes.

La participación en el ensayo clínico brinda una nueva tecnología con controles estandarizados y supervisión para garantizar resultados óptimos con un alto nivel de protección al paciente.

“Estamos encantados de unirnos a Medtronic para comprender los beneficios del RVAT para una gran cantidad de los 1.5 millones de estadounidenses que sufren de estenosis aórtica", dijo el Dr. Timothy Byrne, director ejecutivo de servicios cardíacos de la Abrazo Community Health Network.

 Junto con el estudio RVAT, el Abrazo Arizona Heart Hospital participa en otros dos ensayos clínicos.

 Entre ellos se encuentran:        

•  PARACHUTE IV, un ensayo fundamental aleatorizado en EE. UU. del dispositivo de partición ventricular Parachute^® con catéter mínimamente invasivo para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Después de un ataque cardíaco, algunos pacientes con insuficiencia cardíaca experimentan agrandamiento de su ventrículo izquierdo, lo que provoca una disminución en el gasto cardíaco y resulta en dificultad para respirar y otros síntomas de insuficiencia cardíaca. Las opciones de tratamiento para pacientes cuyo ventrículo se ha agrandado son limitadas. El dispositivo Parachute ofrece el primer tratamiento con base en catéter mínimamente invasivo para dividir el músculo dañado, excluyendo el segmento cardíaco no funcional del segmento funcional sano para disminuir el volumen general del ventrículo izquierdo y restaurar su geometría y función. PARACHUTE IV es un ensayo fundamental multicéntrico diseñado para evaluar el implante PARACHUTE frente a la terapia médica óptima (aleatorizado 1:1) en aproximadamente 560 pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica en hasta 80 centros. El criterio de valoración primario con base en eventos incluye la mortalidad por todas las causas y la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Otros criterios clave de valoración incluyen los resultados funcionales, la calidad de vida y las medidas hemodinámicas mediante ecocardiografía.

•    Terapia de activación de Baroreflex para la insuficiencia cardíaca (Beat-HF), un ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase III que estudia la seguridad y la eficacia de la TERAPIA CON BAROSTIM, la única terapia diseñada para reducir la actividad del sistema nervioso simpático al tiempo que restaura la actividad parasimpática para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El ensayo aleatorizará a 480 pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección reducida y que no tienen alternativas de tratamiento adicionales disponibles. BeAT-HF ha logrado la designación de vía de acceso acelerado (Expedited Access Pathway, EAP) de parte de la FDA por su enfoque en esta necesidad clínica insatisfecha.  

 La participación en estos ensayos clínicos es parte del plan más grande del Abrazo Arizona Heart Hospital para continuar con su legado de excelencia en la atención cardiovascular en Arizona, en todo el suroeste y en todo el país. El hospital ha establecido seis institutos cardíacos y vasculares especializados, ha ampliado sus servicios y se ha convertido en un campo de formación para cardiólogos de todo el país. 

“A diferencia de muchas otras áreas de la medicina, la cardiología continúa progresando a un ritmo vertiginoso. Estamos emocionados de estar a la vanguardia de nuevas pruebas, tratamientos y tecnologías que ayudarán a los pacientes no solo a vivir más tiempo, sino también a mejorar notablemente", dijo el Dr. Byrne.